Sémaglutide comme traitement adjuvant de l'obésité chez les adolescents sous antipsychotiques (essai GOAL) : protocole d'une étude de faisabilité monobras, ouverte

Nature et périmètre de l'analyse. Il s'agit d'un protocole d'étude, et l'analyse NeuroWatch a été réalisée uniquement à partir du résumé de la publication. Les informations détaillées du protocole complet, notamment le plan d'analyse statistique intégral, la gestion des données manquantes, le financement et les conflits d'intérêts, ne sont pas accessibles dans ce périmètre et sont donc considérées comme non rapportées dans la source analysée. Cette analyse est automatisée et ne constitue pas une évaluation clinique. Conclusions des auteurs. Selon le résumé, l'objectif de l'essai GOAL est d'évaluer la faisabilité d'une période de traitement de 36 semaines par un agoniste du récepteur du GLP-1 (sémaglutide) en complément des soins standard chez des adolescents présentant une obésité associée aux antipsychotiques, la faisabilité étant définie par l'achèvement de l'étude du début à la fin du traitement. Les auteurs décrivent une étude de faisabilité unicentrique, à un seul bras et ouverte, menée à l'hôpital universitaire de Copenhague, Bispebjerg, au Danemark, en collaboration avec le Centre de santé mentale pour enfants et adolescents. Le critère de jugement principal rapporté est le taux d'achèvement de l'étude ; les autres critères de faisabilité incluent le taux de recrutement, l'adhésion au traitement et la réalisation des procédures de l'étude. Les critères secondaires incluent les changements du score SD de l'IMC, la composition corporelle, les biomarqueurs métaboliques et les résultats psychiatriques. La population visée est constituée d'adolescents de 12 à 18 ans présentant une obésité (score SD de l'IMC ≥ +1,28 et pourcentage de masse grasse ≥ 95e percentile) recevant un traitement antipsychotique stable, avec divers diagnostics psychiatriques ; les adolescents sous traitement antipsychotique sous contrainte sont exclus. Le suivi prévu est de 36 semaines de traitement suivies de 18 mois de suivi observationnel. L'étude est déclarée conforme à la Déclaration d'Helsinki et au règlement européen sur les essais cliniques (536/2014), et approuvée dans le système d'information sur les essais cliniques (2024-517471-21-02). Analyse NeuroWatch. L'analyse automatisée relève que le plan d'analyse est documenté de manière adéquate dans le résumé : les critères de faisabilité seront analysés de manière descriptive et des analyses longitudinales exploratoires seront menées à l'aide de modèles linéaires à effets mixtes. Le design est explicitement décrit, les critères de jugement sont prédéfinis et l'enregistrement est mentionné. Aucune incohérence numérique ni conclusion dépassant les résultats n'a été identifiée dans le résumé. Les éléments présentés relèvent de critères de faisabilité et non de résultats d'efficacité, ce qui est cohérent avec le type d'étude. La robustesse de l'étude n'a pas été calculée car non applicable à ce type de protocole, et le niveau de confiance de l'analyse est faible, principalement en raison de la restriction au résumé et de l'absence de résultats quantitatifs exploitables. Limites et informations non déterminables. La taille d'échantillon prévue est rapportée comme 34 participants. Aucun résultat quantitatif (effet, intervalle d'incertitude, valeur p) n'est rapporté dans le résumé analysé. Les informations sur les données manquantes, le financement et les conflits d'intérêts ne sont pas rapportées dans la source analysée. Les limites de généralisation incluent le caractère monocentrique, non randomisé et ouvert de l'étude, un échantillon restreint et l'absence de groupe contrôle ; ces éléments sont ceux rapportés ou déductibles du design décrit. Aucune recommandation clinique n'est formulée.

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