Caractérisation clinique et multi-omique des troubles neurodéveloppementaux précoces associés aux cardiopathies congénitales critiques : protocole de l'étude de cohorte prospective néonatale CATAMARAN
Clinical and multi-omics characterisation of early neurodevelopmental disorders associated with critical congenital heart disease: the prospective cohort CATAMARAN neonatal study protocol.
L’essentiel
CATAMARAN est un protocole d'étude de cohorte prospective multicentrique française incluant 150 fœtus porteurs d'une cardiopathie congénitale critique (nécessitant une chirurgie cardiaque dans les 3 premiers mois de vie) et leurs parents, recrutés dans huit centres tertiaires de cardiopathie congénitale. L'objectif principal est d'estimer la proportion de retard de développement à 6 mois à l'aide des Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Les objectifs secondaires explorent les déterminants prénatals, périnatals et périopératoires du retard de développement. Le recueil de données s'étend de la grossesse à 6 mois de vie et comprend des évaluations cliniques, des questionnaires maternels (stress et nutrition), de l'imagerie multimodale et une biobanque extensive (placenta, sang du cordon et périphérique, échantillons de selles). Une analyse cas-témoins intra-cohorte explorera les facteurs génétiques et multi-omiques associés à la survenue d'un retard de développement. Les données seront collectées via un système sécurisé et les échantillons anonymisés analysés dans des installations spécialisées. L'étude a reçu l'approbation d'un comité d'éthique français en novembre 2024 (n° 2024-A00425-42) et est enregistrée sous NCT06690151.
- La cardiopathie congénitale critique est associée à un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux, avec 30 à 50 % des enfants présentant des scores développementaux inférieurs.
- L'étude CATAMARAN est une cohorte prospective multicentrique française incluant 150 fœtus avec cardiopathie congénitale critique et leurs parents, suivis de la période prénatale à 6 mois de vie.
- L'objectif principal est d'estimer la proportion de retard de développement à 6 mois évaluée par les Bayley Scales of Infant and Toddler Development.
Cette analyse automatisée porte sur le résumé d'un protocole d'étude de cohorte prospective multicentrique (CATAMARAN, NCT06690151) visant à évaluer le neurodéveloppement précoce de 150 fœtus avec cardiopathie congénitale critique diagnostiquée en prénatal. Le résumé documente de manière adéquate la question de recherche, le design, la prédéfinition des critères de jugement et l'enregistrement. Aucun résultat n'est disponible, s'agissant d'un protocole, et le plan d'analyse statistique détaillé n'est pas rapporté dans la source analysée.
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Synthèse
CATAMARAN est un protocole d'étude de cohorte prospective multicentrique française incluant 150 fœtus porteurs d'une cardiopathie congénitale critique (nécessitant une chirurgie cardiaque dans les 3 premiers mois de vie) et leurs parents, recrutés dans huit centres tertiaires de cardiopathie congénitale. L'objectif principal est d'estimer la proportion de retard de développement à 6 mois à l'aide des Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Les objectifs secondaires explorent les déterminants prénatals, périnatals et périopératoires du retard de développement. Le recueil de données s'étend de la grossesse à 6 mois de vie et comprend des évaluations cliniques, des questionnaires maternels (stress et nutrition), de l'imagerie multimodale et une biobanque extensive (placenta, sang du cordon et périphérique, échantillons de selles). Une analyse cas-témoins intra-cohorte explorera les facteurs génétiques et multi-omiques associés à la survenue d'un retard de développement. Les données seront collectées via un système sécurisé et les échantillons anonymisés analysés dans des installations spécialisées. L'étude a reçu l'approbation d'un comité d'éthique français en novembre 2024 (n° 2024-A00425-42) et est enregistrée sous NCT06690151.
Résultats principaux
La cardiopathie congénitale critique est associée à un risque élevé de troubles neurodéveloppementaux, avec 30 à 50 % des enfants présentant des scores développementaux inférieurs. L'étude CATAMARAN est une cohorte prospective multicentrique française incluant 150 fœtus avec cardiopathie congénitale critique et leurs parents, suivis de la période prénatale à 6 mois de vie. L'objectif principal est d'estimer la proportion de retard de développement à 6 mois évaluée par les Bayley Scales of Infant and Toddler Development. Les objectifs secondaires incluent l'exploration des déterminants prénatals, périnatals et périopératoires du retard de développement. Le recueil de données comprend des évaluations cliniques, des questionnaires maternels (stress et nutrition), de l'imagerie multimodale et une biobanque extensive (placenta, sang du cordon et périphérique, selles). Une analyse cas-témoins intra-cohorte explorera les facteurs génétiques et multi-omiques impliqués dans la survenue d'un retard de développement. Il n'existe actuellement aucun programme de soins scientifiquement évalué en France pour l'identification précoce des nourrissons à risque dans ce contexte.
Repères pour la pratique
Cette étude vise à combler l'absence de programme de soins évalué en France pour le dépistage précoce des troubles neurodéveloppementaux chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale critique. L'identification précoce des nourrissons à risque pourrait permettre une prise en charge développementale plus précoce et adaptée. La caractérisation des déterminants prénatals, périnatals et périopératoires pourrait guider les stratégies de prévention et de suivi personnalisé. L'intégration de données multi-omiques et cliniques pourrait éclairer les mécanismes biologiques sous-jacents aux troubles neurodéveloppementaux dans cette population. Les résultats seront partagés avec les familles et le public via l'association de patients Petit Cœur de Beurre, favorisant la transparence et l'appropriation des connaissances.
Limites et précautions
Article pertinent pour NeuroWatch car il traite du dépistage précoce des troubles neurodéveloppementaux dans une population à haut risque (cardiopathie congénitale critique) et propose une approche multi-omique. Cependant, il s'agit d'un protocole sans résultats, ce qui limite son intérêt clinique immédiat. Note modérée à élevée (75/100). Il s'agit d'un protocole d'étude ; les résultats ne sont pas encore disponibles. La période de suivi est limitée à 6 mois de vie, ce qui ne permet pas d'évaluer les troubles neurodéveloppementaux à plus long terme. L'étude est restreinte au contexte français et à huit centres tertiaires, ce qui peut limiter la généralisation des résultats. Les limites méthodologiques ne sont pas déterminées à partir du titre et de l'abstract.
Analyse méthodologique
Non applicable — Cette analyse automatisée porte sur le résumé d'un protocole d'étude de cohorte prospective multicentrique (CATAMARAN, NCT06690151) visant à évaluer le neurodéveloppement précoce de 150 fœtus avec cardiopathie congénitale critique diagnostiquée en prénatal. Le résumé documente de manière adéquate la question de recherche, le design, la prédéfinition des critères de jugement et l'enregistrement. Aucun résultat n'est disponible, s'agissant d'un protocole, et le plan d'analyse statistique détaillé n'est pas rapporté dans la source analysée.
Le texte intégral ouvert n’était pas accessible. Cela rend la robustesse non déterminable : l’absence d’information n’est pas interprétée comme une faiblesse de l’étude.
Une anomalie documentaire ou méthodologique a été détectée. L’article reste disponible et doit être interprété avec prudence.
Examiner les critères point par point
Analyse automatisée du résumé d'un protocole d'étude. Selon les auteurs, CATAMARAN est une étude de cohorte prospective multicentrique incluant 150 fœtus avec cardiopathie congénitale critique et leurs parents, recrutés dans huit centres tertiaires français, avec un suivi allant de la grossesse à l'âge de 6 mois. L'objectif principal rapporté par les auteurs est l'estimation de la proportion de retard de développement à 6 mois à l'aide des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, avec des objectifs secondaires explorant les déterminants prénatals, périnatals et périopératoires, ainsi que des facteurs génétiques et multi-omiques. Les auteurs rapportent également un enregistrement d'essai clinique (NCT06690151) et une approbation par un comité d'éthique français en novembre 2024. L'analyse NeuroWatch, réalisée de manière automatisée, considère que la question de recherche, la description du design, la prédéfinition des critères de jugement et l'enregistrement sont documentés de manière adéquate dans le résumé analysé. En revanche, le plan d'analyse statistique détaillé pour l'objectif principal ou les objectifs secondaires n'est pas rapporté dans la source analysée ; cette absence d'information ne constitue pas une preuve que ce plan n'a pas été établi, mais seulement qu'il n'est pas décrit dans le résumé. De même, les informations relatives aux données manquantes, au financement et aux conflits d'intérêts ne sont pas rapportées dans la source analysée. Aucun résultat n'est disponible, s'agissant d'un protocole d'étude ; les résultats de l'objectif principal (proportion de retard de développement à 6 mois) ne sont donc pas encore rapportés. Aucune incohérence numérique ni conclusion dépassant les résultats n'a été identifiée dans le résumé fourni. La robustesse de l'étude n'a pas été calculée (non applicable à ce stade) et le niveau de confiance de l'analyse est faible, en raison du périmètre limité au résumé et de l'absence de résultats exploitables. Cette analyse ne formule aucune recommandation clinique et se limite aux informations explicitement rapportées dans la source analysée.
analysis planNon déterminable
Le résumé ne décrit pas de plan d'analyse statistique détaillé pour l'objectif principal ou les objectifs secondaires.
L’information nécessaire n’est pas rapportée dans la source analysée.design descriptionFavorable
Le résumé précise qu'il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique incluant 150 fœtus avec cardiopathie congénitale critique et leurs parents dans huit centres tertiaires français, avec un suivi de la grossesse à 6 mois.
Un élément méthodologique adéquat est explicitement documenté.outcome prespecificationFavorable
Le résumé spécifie l'objectif principal comme l'estimation de la proportion de retard de développement à 6 mois à l'aide des Bayley Scales of Infant and Toddler Development, et mentionne des objectifs secondaires explorant les déterminants prénatals, périnatals et périopératoires.
Un élément méthodologique adéquat est explicitement documenté.registrationFavorable
Le résumé indique un numéro d'enregistrement d'essai clinique (NCT06690151) et une approbation par un comité d'éthique français en novembre 2024.
Un élément méthodologique adéquat est explicitement documenté.research questionFavorable
Le résumé énonce clairement l'objectif d'évaluer le statut neurodéveloppemental précoce chez les nourrissons avec cardiopathie congénitale critique diagnostiquée en prénatal et de déterminer comment la susceptibilité intrinsèque et les facteurs prénatals et postnatals sont fonctionnellement associés au retard de développement.
Un élément méthodologique adéquat est explicitement documenté.Cette analyse est produite automatiquement par une IA à partir des sources indiquées, puis l’appréciation est calculée avec des règles versionnées (scientific_analysis_v2). Elle ne constitue ni une validation par un professionnel ni une recommandation clinique. Consulter la méthodologie.
Classification détaillée
Informations sur l’article
- Publication
- Protocole
- Source
- PubMed / PMC — neurodeveloppement open access
- Date
- 08 sept. 2026
- Langue
- Anglais
- Accès
- Accès ouvert
- Licence
- Non déterminée