Étude préliminaire sur l'efficacité et la sécurité d'un nouveau dispositif thérapeutique numérique : un essai clinique randomisé chez des enfants sud-coréens atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
A Preliminary Study on the Efficacy and Safety of a Novel Digital Therapeutic Device: A Randomized Clinical Trial in South Korean Pediatric Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder.
L’essentiel
Cette étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée a évalué l'efficacité et la sécurité d'un dispositif thérapeutique numérique basé sur un jeu (ADAM-101) en complément du traitement pharmacologique chez 54 enfants âgés de 7 à 12 ans atteints de TDAH. Le groupe intervention a utilisé ADAM-101 pendant 25 minutes par séance, cinq fois par semaine, pendant 4 semaines. Les résultats montrent une amélioration significativement plus importante des symptômes évalués par l'échelle K-ARS (d de Cohen=1,07) et de l'attention auditive (ATA Sensitivity Index, d=0,61) par rapport au groupe témoin (pharmacothérapie seule). Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté. Ces résultats préliminaires suggèrent un bénéfice potentiel de l'ajout d'une thérapeutique numérique dans la prise en charge du TDAH pédiatrique.
- 54 enfants sud-coréens de 7 à 12 ans avec TDAH ont été randomisés en deux groupes : pharmacothérapie seule ou pharmacothérapie plus ADAM-101.
- L'intervention avec ADAM-101 a duré 4 semaines, avec des séances de 25 minutes cinq fois par semaine.
- Le critère principal, l'échelle K-ARS parentale, a montré une amélioration significativement plus importante dans le groupe intervention (d=1,07).
Le texte intégral n’était pas accessible ; aucune faiblesse méthodologique ne peut être déduite de cette absence.
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Synthèse
Cette étude prospective, multicentrique, ouverte et randomisée a évalué l'efficacité et la sécurité d'un dispositif thérapeutique numérique basé sur un jeu (ADAM-101) en complément du traitement pharmacologique chez 54 enfants âgés de 7 à 12 ans atteints de TDAH. Le groupe intervention a utilisé ADAM-101 pendant 25 minutes par séance, cinq fois par semaine, pendant 4 semaines. Les résultats montrent une amélioration significativement plus importante des symptômes évalués par l'échelle K-ARS (d de Cohen=1,07) et de l'attention auditive (ATA Sensitivity Index, d=0,61) par rapport au groupe témoin (pharmacothérapie seule). Aucun événement indésirable grave n'a été rapporté. Ces résultats préliminaires suggèrent un bénéfice potentiel de l'ajout d'une thérapeutique numérique dans la prise en charge du TDAH pédiatrique.
Résultats principaux
54 enfants sud-coréens de 7 à 12 ans avec TDAH ont été randomisés en deux groupes : pharmacothérapie seule ou pharmacothérapie plus ADAM-101. L'intervention avec ADAM-101 a duré 4 semaines, avec des séances de 25 minutes cinq fois par semaine. Le critère principal, l'échelle K-ARS parentale, a montré une amélioration significativement plus importante dans le groupe intervention (d=1,07). L'attention auditive mesurée par l'ATA s'est améliorée significativement (d=0,61), mais pas l'attention visuelle. Les échelles CGI ont également favorisé le groupe intervention (CGI-I d=1,57 ; CGI-S d=1,05). Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté, indiquant une bonne tolérance.
Repères pour la pratique
L'ajout d'un dispositif thérapeutique numérique comme ADAM-101 pourrait améliorer les symptômes du TDAH et l'attention auditive chez les enfants déjà traités par pharmacothérapie. Les thérapeutiques numériques pourraient constituer une option complémentaire non médicamenteuse, accessible et sans risque grave apparent. Les résultats soutiennent l'intérêt d'intégrer des interventions numériques dans les parcours de soins du TDAH pédiatrique, bien que des études confirmatoires soient nécessaires.
Limites et précautions
Article très pertinent pour NeuroWatch car il évalue une intervention numérique innovante dans le TDAH, une pathologie fréquente. L'étude est un essai randomisé, mais de taille modeste et en ouvert, ce qui limite le niveau de preuve. La note reflète un intérêt clinique clair avec des résultats prometteurs mais préliminaires. Essai ouvert non en aveugle, ce qui peut introduire un biais de performance et de détection. Taille d'échantillon modeste (54 participants), limitant la généralisation des résultats. Durée de traitement courte (4 semaines) ; les effets à long terme restent inconnus. Étude menée uniquement en Corée du Sud, ce qui peut limiter la transposabilité à d'autres populations. Absence de groupe contrôle actif (comparaison avec un autre DTx ou placebo numérique).
Analyse méthodologique
Non déterminable — Le texte intégral n’était pas accessible ; aucune faiblesse méthodologique ne peut être déduite de cette absence.
Le texte intégral ouvert n’était pas accessible. Cela rend la robustesse non déterminable : l’absence d’information n’est pas interprétée comme une faiblesse de l’étude.
Examiner les critères point par point
Cette étude est un essai clinique randomisé prospectif, multicentrique et ouvert évaluant ADAM-101, un thérapeutique numérique basé sur un jeu, en complément de la pharmacothérapie chez des enfants sud-coréens âgés de 7 à 12 ans atteints de TDAH. Les critères de jugement principaux comprenaient l'échelle K-ARS et le test ATA. Les auteurs rapportent des améliorations significatives en faveur du groupe intervention pour le K-ARS parental (d de Cohen = 1,07), l'indice de sensibilité auditif de l'ATA (d = 0,61) et les échelles CGI (d = 1,05-1,57). Aucune différence significative n'a été observée pour les mesures visuelles de l'ATA. L'analyse de NeuroWatch, automatisée et basée uniquement sur le résumé, note que des aspects méthodologiques critiques tels que la méthode de randomisation, l'insu de l'assignation et la gestion des données manquantes ne sont pas rapportés dans la source analysée, ce qui les rend indéterminés. Le caractère ouvert et le faible échantillon (n = 54) limitent également la solidité des conclusions. Selon les auteurs, des essais confirmatoires plus larges sont nécessaires. Aucune recommandation clinique n'est formulée.
allocation concealmentNon déterminable
L'essai étant en ouvert, l'insu de l'assignation n'est pas mentionné.
L’information nécessaire n’est pas rapportée dans la source analysée.missing dataNon déterminable
Aucune information sur les données manquantes ou leur gestion n'est fournie.
L’information nécessaire n’est pas rapportée dans la source analysée.outcome measure validityNon déterminable
La validité des critères de jugement (K-ARS, ATA) n'est pas discutée dans le résumé.
L’information nécessaire n’est pas rapportée dans la source analysée.primary outcomeFavorable
Les critères de jugement principaux sont clairement définis : K-ARS et ATA.
Un élément méthodologique adéquat est explicitement documenté.randomizationNon déterminable
La méthode de randomisation n'est pas décrite.
L’information nécessaire n’est pas rapportée dans la source analysée.Cette analyse est produite automatiquement par une IA à partir des sources indiquées, puis l’appréciation est calculée avec des règles versionnées (scientific_analysis_v2). Elle ne constitue ni une validation par un professionnel ni une recommandation clinique. Consulter la méthodologie.
Classification détaillée
Informations sur l’article
- Publication
- Essai contrôlé randomisé
- Source
- PubMed / PMC — neurodeveloppement open access
- Date
- 16 juin 2026
- Langue
- Anglais
- Accès
- Accès ouvert
- Licence
- Non déterminée